Klinische Studie Botulinumtoxin bei Kopfschmerzen
Multizentrische doppelblinde placebokontrollierte Studie
zur Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin a (500 units
dysport)
zur Behandlung des Kopfschmerzes vom Spannungstyp
Dr. med. Wilhelm Schulte-Mattler
Neurologische Klinik und
Poliklinik Universität Regensburg
Teilnehmende Zentren
Dr. med. Wilhelm J. Schulte-Mattler (LKP)
Neurologische Klinik und Poliklinik der
Universität Regensburg
Universitätsstrasse 84
93053 Regensburg
PD Dr. med. Paul Krack, Dr. med. V. Lindner
Klinik fuer Neurologie des Klinikums der
Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
Niemannsweg 147
24105 Kiel
Prof. Dr. Husstedt, Dr. Evers,
Frau Dr. Vollmer-Haase
Westfälische Wilhelms-Universität Muenster
Klinik und Poliklinik fuer Neurologie / Schmerzambulanz
Albert-Schweitzer-Str. 33
48129 Muenster
Prof. Dr. med. H.-M. Meinck, PD Dr. med. Hund
Neurologische Universitätsklinik / Schmerzambulanz
Im Neuenheimer Feld 400
69120 Heidelberg
PD. Dr. med. L. Schoels, Dr. med. I. Nastos
Neurologische Klinik
Ruhr-Universitaet Bochum
St.-Josef-Hospital
Gudrunstrasse 56
44791 Bochum
Dr. med. J.D. Rollnik
Neurologische Klinik
Medizinische Hochschule Hannover
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover
PD Dr. med. Arnold, Dr. med. Dreier
Neurologische Klinik
Universitaetsklinikum Charité
Schumannstr. 20-21
10117 Berlin
A. Kraft, Prof. Dr. med. S. Zierz
Neurologische Klinik und Poliklinik der
Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
Ernst-Grube-Strasse 40
06097 Halle (Saale)
Einschlusskriterien
-
Chronische Kopfschmerzen vom Spannungstyp nach den Kriterien der IHS
(IHS, 1988) (> 15 Tage pro Monat seit mindestens 6 Monaten)
-
Konventionelle Therapie nach den Richtlinien der Deutschen Migraene- und
Kopfschmerzgesellschaft (einschliesslich trizyklischer Antidepressiva)
hat versagt oder ist kontraindiziert
- Alter 18-65 Jahre
Ausschlusskriterien
- Gleichzeitig bestehende Migraene (gemaess IHS-Kriterien)
-
Nur leichtes Kopfweh (nach Kopfschmerzkalender: Geschaetzte AUC < 100 innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung)
-
> 24 auf der Beck schen Depressions-Skala bei der Aufnahmeuntersuchung
(Visite 1) oder Zyklothymie, schwere Persoenlichkeitsstoerung, schwere
psycho-soziale Anpassungsstörung
-
Nicht in der Lage den Kopfschmerzkalender zuverlaessig zu fuehren (als
Ausschlusskriterium erlaubt nach Beginn der Studie)
- Rentenverfahren geplant oder anhaengig
-
Einnahme von Benzodiazepinen, nicht-steroidalen Antiphlogistika,
Ergotaminen, Triptanen oder Opioiden an > 10 Tagen pro Monat (lt.
Kopfschmerzkalender) oder von mehr als 50 g Aspirin oder der
entsprechenden Referenzdosis eines anderen Schmerzmittels pro Monat
-
Graviditaet oder unzureichende Kontrazeption im gebaerfaehigen Alter
- Antikoagulationstherapie
- Teilnahme an einer anderen Therapiestudie
